核酸免疫治療新突破：FDA批準全球首款HPV治療性基因疫苗

2025年8月15日，Precigen宣布其基因藥物PAPZIMEOS?（zopapogene imadenovec-drba；PRGN-2012）已正式獲美國食品藥品監督管理局（FDA）批準上市。該療法用于治療由人乳頭瘤病毒（HPV）感染引起的成人復發性呼吸道乳頭狀瘤病（RRP），是全球首個且唯一獲批的成人RRP根治性療法。其上市標志著核酸免疫技術路線在HPV治療領域的臨床可行性獲得權威驗證。

核酸治療性疫苗技術成功落地

PAPZIMEOS?是一種基于非復制型腺病毒載體的核酸治療性疫苗，通過皮下注射后在機體內表達HPV 6/11融合編碼抗原，激發特異性T細胞免疫應答，實現病毒清除和病變消退。其獲批首次在臨床層面證實：

? 核酸載體平臺可高效誘導抗HPV免疫清除能力；

? 治療性疫苗在根治病毒性腫瘤病變中具突破性價值。

核酸免疫療法：HPV疾病根治現今唯一技術路徑

HPV感染后病毒DNA整合入宿主細胞，傳統手術或藥物僅能清除局部病灶，無法根除潛伏病毒。核酸療法通過遞送抗原基因并表達，激活細胞毒性T細胞持續識別并清除感染細胞，從源頭阻斷復發?；诂F有臨床證據，核酸免疫療法是目前唯一通過III期隨機對照試驗驗證、可實現HPV相關病變根治（病毒清除+持久緩解）的技術路徑。

DNA疫苗：腫瘤免疫治療的首個突破點

PAPZIMEOS?的成功上市標志著DNA疫苗技術的關鍵突破。作為通過激活機體特異性免疫應答清除病變細胞的治療策略，免疫療法已成為多種腫瘤的一線治療方案。相較于過繼性細胞療法等方法，DNA疫苗的核心優勢在于：

內源性抗原遞呈：遞送編碼基因在宿主細胞內持續表達抗原，單次注射可維持抗原表達數周，高效激活細胞毒性T細胞（CTL）；

技術延展性：同一載體平臺可快速切換新抗原，適配不同治療需求（如Precigen同樣基于非復制腺病毒載體開發的PRGN-2009——HPV 16/18宮頸病變疫苗）；

工藝穩定性：DNA分子耐高溫、易儲存，大幅降低生產與運輸成本。

這些特點都指向了DNA疫苗在腫瘤免疫治療領域的不可替代性。有理由預測，隨著載體技術與抗原設計的持續進化，DNA疫苗技術將在腫瘤治療領域繼續大放異彩，尤其針對傳統手術只可暫時切除可見病灶而無法應對于病毒潛伏灶逃逸的現狀，DNA疫苗的核心優勢將筑起無可攀越的三重壁壘，惠及更多深受疾病困擾的患者。

結語

PAPZIMEOS?的上市不僅是臨床治療的突破，更標志著HPV疾病從姑息治療到根治性治愈的轉折。其成功一方面驗證了DNA疫苗作為腫瘤治療性疫苗首個商業化的核心地位，更說明了通過T細胞介導的免疫清除實現病毒根源性消滅的不可替代性。