HPV從預防走向治療——宮頸癌前病變治療藥物獲批上市
CIN2無創光動力療法上市，宮頸癌防治邁入“早篩無創”時代
2026年3月3日，中國HPV治療領域傳來重磅消息：亞虹醫藥正式公布，其鹽酸氨酮戊酸己酯軟膏宮頸光動力治療系統（APL-1702，商品名希維她?）獲批上市。該產品用于治療18歲及以上、排除原位癌且經組織學證實的宮頸上皮內瘤變2級（CIN2）患者，成為全球首個針對CIN2的無創治療產品，為眾多患者帶來福音。
宮頸癌治療困境與破局
在全球，因為HPV感染導致的癌癥占5%，其中以宮頸癌最為常見。在我國，每年新發宮頸癌病例約15萬，死亡病例約6萬，且呈年輕化和逐年遞增的嚴峻趨勢，宮頸癌的發病趨勢不容樂觀。HPV感染誘發宮頸癌需經歷4個階段，分別為HPV持續感染、CIN1、CIN2、CIN3。根據目前的治療指南，在CIN2和CIN3階段，進行手術治療是阻斷宮頸癌的必要手段。
然而，傳統手術（如LEEP刀、冷刀錐切等）雖能切除病變組織，但存在明顯局限。其無法徹底清除病毒，存在病毒復發風險。更關鍵的是，手術可能損傷宮頸結構，對女性身體造成不可逆的影響。宮頸結構完整性對女性生理功能至關重要，受損后易致月經紊亂、內分泌失調。對有生育需求的女性，會損傷生育功能，增加孕期流產、早產風險。長期以來，臨床治療陷入阻癌和保留完整生理結構的兩難。
此次亞虹醫藥的無創光動力療法無疑為當下的兩難處境提供一個出口。該療法具有獨特的優勢，能夠在不損傷宮頸結構的前提下，有效治療 CIN2 患者，為患者提供了更加安全、有效的治療選擇，有望打破長期以來臨床治療的僵局。
適應癥獲批的特殊意義
尤其值得關注的是，APL-1702所獲批的適應癥為CIN2（未按 p16 進行分層）。
根據2014年《第四版WHO女性生殖系統腫瘤分類》，將“包含CIN3、大部分CIN2（具有明確癌變潛能的病變）”界定為高級別鱗狀上皮內病變（HSIL），將CIN1定義為“低級別鱗狀上皮內病變（LSIL）。其中，CIN2需通過p16免疫組化染色進行分流——p16陽性的CIN2按HSIL處理，陰性則按LSIL隨訪。
APL-1702獲批完整覆蓋CIN2適應癥，體現了我國藥品監管科學審評理念的與時俱進——通過將阻癌起點前移至癌前病變階段，為患者提供更早期的干預選擇，助力實現更可行、有效的疾病防控目標。這對于致力于宮頸癌前病變治療的藥企而言，無疑是一劑強心針，帶來巨大利好與激勵，將推動整個行業在癌前病變治療領域加大研發投入，加速創新管線的研發進程，為更多患者帶來希望。
NWRD08：中國首款進入Ⅱ期臨床的HPV治療性核酸藥物，直擊病因開啟治療新篇章
在HPV治療領域，諾未生物自主研發的NWRD08注射液開辟了全新治療路徑——作為中國首款進入Ⅱ期臨床的HPV治療性核酸藥物，它以“免疫根治”為核心，專為HPV16/18陽性宮頸HSIL患者設計，其創新機制與亮眼臨床數據令人矚目。
技術革新：治療性核酸藥物，激活自身免疫“精準殺毒”
與預防性疫苗不同，NWRD08是一款創新型治療性核酸藥物，通過肌肉注射配合電脈沖遞送技術，將靶向HPV16/18 E6/E7蛋白的DNA質粒高效導入細胞。這一過程如同為免疫系統配備“病毒識別雷達”，能夠激活機體特異性CD8+T細胞免疫應答，從而精準鎖定并清除被HPV感染的細胞，從根源上阻斷病變進展與復發可能。
臨床硬數據：Ⅰ期80%+有效率，安全性優異
在已完成的Ⅰ期臨床試驗中，NWRD08展現出遠超同類產品的潛力：
高效應答：超過80%的受試者實現組織病理學降級或HPV病毒清除，顯著優于現有治療手段；
精準靶向：專門針對致癌性最強的HPV16/18亞型，覆蓋70%宮頸癌前病變患者；
安全耐受：在試驗過程中，無嚴重不良反應報告。且給藥便捷，無需手術或長期住院，極大減輕患者身心負擔。
從“對癥治療”到“根源根治”，NWRD08重塑治療格局
如果說希維她?的獲批實現了“無創替代手術”的第一步突破，那么NWRD08的研發則瞄準了“根治病毒”這一終極目標。二者共同推動HPV治療從“被動切除病變”向“主動干預病因”轉型。
對比傳統手術：NWRD08無需切除宮頸組織，完整保留宮頸生理結構與生育功能，解決患者的核心顧慮；
對比局部無創治療：NWRD08通過系統性免疫激活實現病毒根治，復發風險更低，且有望拓展至肛門癌、外陰癌等其他HPV相關腫瘤的治療領域；
技術優勢顯著：作為DNA類治療藥物，NWRD08熱穩定性佳、儲存運輸便捷，且無需脂質納米顆粒（LNP）包載，安全性更優，適合大規模臨床應用。
NWRD09：最新管線，劍指HPV快速清除
NWRD09是諾未生物最新研制的以清除HPV病毒為目標的核酸新藥，已經獲得國家藥品監督管理局的臨床批準，目前正在開展隨機雙盲對照的Ⅱ期臨床試驗，有望實現快速清除病毒的目標。
諾未生物：以創新之力，守護女性健康未來
作為專注于核酸藥物研發的創新企業，諾未生物始終以“攻克HPV相關疾病”為使命，致力于為患者提供“根治性、低創傷、高可及”的治療方案。NWRD08/09Ⅱ期臨床試驗的順利啟動，不僅是企業研發進程的關鍵里程碑，更標志著中國在HPV治療性核酸藥物領域已躋身國際前列。
未來，隨著臨床研究的持續推進，NWRD08/09有望填補全球HPV感染根治領域的空白，為千萬女性帶來“遠離手術、告別復發”的健康希望，為實現“消除宮頸癌”的全球戰略目標貢獻中國創新力量！